تأجيل قرار الموافقة على علاج باير لأعراض سن اليأس من قبل FDA

أعلنت شركة باير الألمانية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أجلت قرارها بشأن الموافقة على علاجها غير الهرموني الجديد لأعراض سن اليأس، والمعروف باسم "إلينزانيتانت"، وذلك بهدف تخصيص وقت إضافي لمراجعة ملف الدواء. ويأتي هذا التأجيل في الوقت الذي أُجيز فيه استخدام "إلينزانيتانت" بالفعل من قبل الهيئات التنظيمية في المملكة المتحدة وكندا.

وقالت باير في بيان رسمي صدر يوم الجمعة، إن إدارة FDA لم تُبدِ أي تحفظات تتعلق بالإجازة العامة للدواء، لكنها مددت المهلة المقررة لاتخاذ القرار ثلاثة أشهر إضافية.

نتائج واعدة في الدراسات السريرية

استندت باير في طلبها إلى نتائج إيجابية من ثلاث دراسات سريرية متقدمة، عُرفت باسم "OASIS 1"، و"OASIS 2"، و"OASIS 3"، حيث أظهرت البيانات انخفاضًا ملحوظًا في شدة وتكرار الأعراض الوعائية الحركية المعروفة بالهبات الساخنة، مقارنةً بمجموعة العلاج الوهمي (Placebo).

وفي تعليق له، صرّح كريستيان روميل، رئيس الأبحاث والتطوير العالمي لدى باير:  "مع النتائج الإيجابية المتسقة التي سجلتها المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية، نُبقي على ثقتنا الكاملة في إمكانات إلينزانيتانت كخيار علاجي جديد لتخفيف أعراض سن اليأس المتوسطة إلى الشديدة."

 خيارات علاجية غير هرمونية

في حال الموافقة عليه من FDA، سينضم "إلينزانيتانت" إلى دواء "Veozah" من شركة "Astellas Pharma"، ليشكّلا معًا خيارات غير هرمونية للنساء اللواتي يعانين من أعراض انقطاع الطمث.

ورغم وجود خيارات علاج هرمونية، إلا أن إدارة الغذاء والدواء تُحذّر من ارتباطها بزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب وبعض أنواع السرطان لدى فئات معينة من النساء. وقد دعا فريق من الخبراء، بتكليف من مدير الإدارة مارتن مكاري، إلى تعديل التنبيهات التحذيرية المصاحبة للعلاجات الهرمونية، بدعوى أنها تُقيّد الاستخدام بشكل غير مبرر.

 آلية عمل مختلفة وتفوق محتمل

يعتمد "إلينزانيتانت" في عمله على استهداف مستقبلَي "نيوروكينين 3" و"نيوروكينين 1"، وهما مرتبطان بتنظيم حرارة الجسم. ويُشابه بذلك آلية "Veozah"، لكن باير ترى أن لدوائها ميزات تنافسية أقوى، خصوصًا أن "Veozah" لم يحقق نجاحًا تجاريًا كبيرًا، كما أضيف مؤخرًا تحذير من احتمال التسبب في تلف الكبد إلى نشرة استخدامه من قبل FDA. بالمقابل، لم تُسجّل باير آثارًا جانبية مماثلة أثناء التجارب السريرية.

وقد حصل الدواء على موافقة كلٍ من المملكة المتحدة وكندا، حيث سيُطرح تحت الاسم التجاري "Lynkuet".

 هل أصبحت التأخيرات سلوكًا منهجيًا؟

شهدت الأشهر الأخيرة تأجيلات مماثلة في قرارات إدارة الغذاء والدواء بشأن عدد من الأدوية الأخرى. وفي تحليل حديث أجرته مجموعة RBC Capital Markets بقيادة المحلل بريان أبراهامز، أظهرت البيانات مؤشرات مقلقة لاحتمال تزايد التأخير في المواعيد المستهدفة، رغم صعوبة تحديد ما إذا كانت ناتجة عن نهج تنظيمي أكثر تمهلًا، أو عن نقص في الموارد، أو أخطاء من الشركات نفسها.

واختتم روميل تصريحاته بالقول: "نحن ملتزمون تمامًا بالتعاون مع FDA خلال المراجعة الجارية، وسنسعى لإتاحة إلينزانيتانت للنساء في الولايات المتحدة فور صدور الموافقة."