FDA توجه إنذارات لسبع شركات بسبب بيع مركب أفيوني غير قانوني

وجهت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) سبع رسائل تحذيرية إلى شركات تسوّق بشكل غير قانوني منتجات تحتوي على مركب "7-هيدروكسي ميتراجينين" (7-OH)، وهو مادة أفيونية توجد بكميات ضئيلة في نبات الكراتوم.

المخالفات ومواقع التسويق

وأفادت الإدارة أن هذه الشركات تبيع منتجات مركزة تحتوي على المركب الممنوع، مثل الأقراص والحلوى والمشروبات والمساحيق واللقطات السريعة، عبر الإنترنت وفي منافذ بيع مثل محلات التدخين ومحطات الوقود والبقالات الصغيرة.

المادة غير مصرح بها

وأكدت إدارة الغذاء والدواء أن 7-OH غير مصرح باستخدامه في المكملات الغذائية أو المنتجات الغذائية التقليدية، كما لا يوجد أي دواء مرخص من قبل الإدارة يحتوي على هذه المادة، مما يجعل تسويقها مخالفة صريحة للقانون.

تحذيرات بشأن السلامة

وأشارت الإدارة إلى أن هذه المنتجات قد تحتوي على نسب عالية مضافة من المركب، وتُصنَّف على أنها أغذية ومكملات مغشوشة لا تفي بمعايير السلامة.

 كما تُستخدم في الترويج لأدوية غير معتمدة لعلاج الألم أو القلق، مع مزاعم غير مدعومة بأدلة علمية.

وأضافت الإدارة أن "المستهلكين الذين يستخدمون هذه المنتجات يعرّضون أنفسهم لمخاطر صحية غير مثبتة الفعالية أو السلامة."

قائمة الشركات التي تلقت التحذير

وشملت رسائل التحذير الشركات التالية:
- Shaman Botanicals LLC  
- My Smoke Wholesale  
- Relax Relief Rejuvenate Trading LLC (RRR Trading أو EDP Kratom)  
- Thang Botanicals Inc. (7ΩHMZ أو 7-OHMZ أو 7OHMZ)  
- Royal Diamond Imports Inc. (Roxytabs.com)  
- Hydroxie LLC  
- 7Tabz Retail LLC  

وطالبت الإدارة هذه الشركات بالرد على الإنذارات خلال مدة أقصاها 15 يوم عمل.

يذكر أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على استخدام جهاز SONU Band القابل للارتداء لعلاج احتقان الأنف لدى الأطفال، وهو ابتكار طبي طورته شركة SoundHealth المتخصصة في التكنولوجيا الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي.

هذه الموافقة تجعل الجهاز أول حل طبي معتمد من FDA لعلاج حالات احتقان الأنف المتوسطة إلى الشديدة الناتجة عن التهاب الأنف التحسسي وغير التحسسي للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر، مما يوفر بديلاً آمنًا للعلاجات الدوائية التقليدية.

جدير بالذكر أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي وكالة فيدرالية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة، تأسست عام 1906 بهدف حماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة الأغذية والأدوية ومنتجات التبغ والمكملات الغذائية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل . 

تُعد FDA واحدة من أقدم وأبرز الوكالات التنظيمية في العالم، حيث تشرف على منتجات تُقدر قيمتها بتريليون دولار سنويًا، أي ما يعادل ربع إنفاق المستهلكين الأمريكيين .  

تعمل FDA وفق قوانين رئيسية مثل قانون الغذاء والدواء ومواد التجميل الفيدرالي (FFDCA) وقانون الصحة العامة، وتتعاون مع وكالات أخرى مثل وكالة حماية البيئة (EPA) ووزارة الزراعة الأمريكية (USDA) لضمان الامتثال للمعايير . 

وتواجه FDA انتقادات أحيانًا بسبب البطء في الموافقة على الأدوية أو تضارب المصالح، ويعمل بها حاليًا نحو 18,000 موظف، بميزانية تبلغ 6.5 مليار دولار لعام (2022) .