FDA تؤجل الموافقة على عقار القلب Aficamten .. هل تؤثر المتطلبات الجديدة ؟
أعلنت شركة Cytokinetics أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أجلت موعد اتخاذ القرار بشأن عقار القلب الجديد Aficamten لعلاج اعتلال عضلة القلب التضخمي الانسدادي (HCM) لمدة ثلاثة أشهر إضافية، بسبب الجدل حول إدراج أو استبعاد برنامج سلامة خاص بالعقار.
كان من المتوقع أن تصدر الإدارة قرارها بخصوص Aficamten بحلول 26 سبتمبر، حيث يُعتبر عقارًا واعدًا في علاج هذا المرض الذي يُضعف تدفق الدم من القلب بسبب تضخم الجدار العضلي للقلب.
هذا المجال العلاجي يشمل بالفعل عقار Camzyos الذي طورته Bristol Myers Squibb، والذي حقق مبيعات تجاوزت 600 مليون دولار العام الماضي.
الجدل حول برنامج REMS يؤخر الموافقة
تتمحور القضية حول برنامج تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف (REMS)، وهو إجراء تطلبه إدارة الغذاء والدواء للأدوية التي قد تشكل مخاطر صحية كبيرة، خاصة أدوية أمراض القلب.
في عام 2021، واجهت BMS تأخيرًا مشابهًا لعقارها Camzyos بسبب REMS، لكنه حصل على الموافقة النهائية في 2022. يتم وصف Camzyos حاليًا ضمن برنامج REMS لأنه قد يؤدي إلى استرخاء مفرط لعضلة القلب، مما يزيد من خطر فشل القلب.
Cytokinetics لم تقدم خطة REMS في البداية
في بيان صدر في 1 مايو، أوضحت Cytokinetics أنها قدمت طلب الموافقة على الدواء دون خطة REMS، ويبدو أن ذلك تم بموافقة FDA. ومع ذلك، بعد مراجعة الطلب، قررت الإدارة أن العقار يحتاج إلى برنامج REMS، الأمر الذي اعتُبر تعديلًا رئيسيًا على الطلب، مما أدى إلى تأجيل القرار النهائي إلى 26 ديسمبر.
تداعيات التأخير على السوق والمستثمرين
أثار هذا القرار دهشة المحللين في Evercore ISI، الذين شككوا في سبب تقديم Aficamten دون برنامج REMS، وتساءلوا إن كان ذلك نتيجة توجيهات من FDA أو سوء فهم من الشركة. رغم ذلك، أكدوا أن REMS لم يكن عاملًا رئيسيًا في تقييم العقار.
تراجعت أسهم Cytokinetics بنسبة 10% في تداولات ما قبل السوق، ولكن الرئيس التنفيذي روبرت بلوم أكد أن الشركة لا تزال واثقة من الفوائد الدوائية للعقار، متوقعًا حصوله على موافقة ببطاقة تعريفية مميزة واستراتيجية واضحة لتخفيف المخاطر.
وأضاف: "نتطلع إلى استمرار التعاون البناء مع FDA لمتابعة طلب الموافقة على Aficamten".
جدير بالذكر أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هي وكالة حكومية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة، مسؤولة عن تنظيم المنتجات الغذائية والدوائية لضمان سلامتها وفعاليتها.
تأسست رسميًا عام 1906 بموجب قانون الغذاء والدواء، ومنذ ذلك الحين لعبت دورًا محوريًا في حماية الصحة العامة من خلال مراقبة المنتجات الطبية والغذائية.
تشرف FDA على مجموعة واسعة من القطاعات، بما في ذلك الأدوية البشرية والبيطرية، الأجهزة الطبية، اللقاحات، منتجات التبغ، ومستحضرات التجميل. كما تتولى مسؤولية الموافقة على الأدوية الجديدة، والتأكد من امتثالها للمعايير الصحية قبل طرحها في الأسواق.
تمثل اللوائح الصارمة التي تطبقها الإدارة ضمانًا لسلامة المنتجات، حيث تفرض على الشركات إجراء تجارب سريرية دقيقة قبل تسويق أي عقار جديد.
إضافةً إلى ذلك، تعمل FDA على مراقبة سلاسل التوريد لضمان عدم انتشار المنتجات المغشوشة أو غير الآمنة.
في السنوات الأخيرة، اكتسبت الإدارة أهمية متزايدة في التصدي للأوبئة والأزمات الصحية العالمية، مثل دورها في تنظيم واعتماد اللقاحات ضد كوفيد-19.
كما أنها تواجه تحديات متعلقة بالأدوية المبتكرة، التكنولوجيا الحيوية، والذكاء الاصطناعي في المجال الطبي، مما يجعلها لاعبًا رئيسيًا في مستقبل الصحة العامة.
