«الغذاء والدواء السعودية» تُسجل أول علاج للزهايمر في المملكة

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، تسجيل مستحضر "لكمبي" (Leqembi)، كأول علاج دوائي يحصل على الاعتماد لعلاج مرض الزهايمر في مراحله المبكرة داخل السعودية، ويُعد هذا المستحضر من العلاجات الحيوية المبتكرة التي تستهدف المسببات الجذرية للمرض، وليس فقط أعراضه.

علاج حيوي مبتكر فعّال

أوضحت الهيئة في بيانها الرسمي أن مستحضر "لكمبي" ينتمي إلى فئة الأدوية البيولوجية المطورة باستخدام تقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة. 

ويعمل العقار على استهداف بروتين "بيتا أميلويد" المتراكم في الدماغ، والذي يُعتقد أنه أحد العوامل الرئيسية المسببة لتدهور الوظائف المعرفية لدى مرضى الزهايمر.

آلية عمل الدواء

يقوم العقار بتقليل تراكم لويحات الأميلويد، ما يُسهم في إبطاء تطور الخرف المرتبط بالزهايمر، وويُعطى المستحضر عن طريق التسريب الوريدي مرة كل أسبوعين، ويُوصى باستخدامه للحالات التي تعاني من ضعف إدراكي بسيط أو مرحلة خفيفة من المرض.

نتائج سريرية مشجعة

أشارت الهيئة إلى أن الموافقة على تسجيل "لكمبي" جاءت بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته، استنادًا إلى نتائج دراسات سريرية متقدمة أظهرت تحسنًا ملحوظًا مقارنة بالعلاج الوهمي، وفقًا للمقاييس السريرية المعتمدة في تقييم أدوية الزهايمر.

أبرز الأعراض الجانبية

ذكرت الهيئة أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا شملت: الصداع

أعراض مرتبطة بالحقن الوريدي

تغيرات في التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ، تُعرف باسم (ARIA)، وتشير إلى حالات مؤقتة من الوذمة الدماغية أو النزيف الدقيق الناتجة عن التفاعل مع البروتين النشواني.

متابعة دورية للمرضى

أكدت الهيئة على ضرورة المتابعة الطبية المنتظمة للمرضى خلال فترة استخدام "لكمبي"، مع إجراء تقييم جيني مسبق قبل بدء العلاج، لتقليل فرص ظهور الأعراض الجانبية المرتبطة بالتغيرات الدماغية.

التزام بمراقبة ما بعد التسويق

اشترطت "الغذاء والدواء" التزام الشركة المصنعة بتقديم تقارير دورية محدثة عن فعالية وأمان المستحضر، بالإضافة إلى تنفيذ خطة واضحة لإدارة المخاطر تضمن الاستخدام الآمن والمثالي للعلاج داخل السوق السعودي.

دعم مستمر للتقنيات الحيوية

يأتي تسجيل هذا المستحضر ضمن جهود الهيئة لتعزيز توفر العلاجات المبتكرة في المملكة، لاسيما تلك المعتمدة على التقنيات الحيوية الحديثة، بما يتماشى مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية السعودية 2030، الرامية إلى تحسين جودة الرعاية الصحية وتوسيع الخيارات العلاجية للمرضى.